О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации

Приложение А (рекомендуемое). Предельно допускаемые значения смещения B и коэффициента вариации CV определения лабораторных показателей в контрольном материале

Приложение А(рекомендуемое)

В таблице А.1 приведены сведения о предельно допускаемых погрешностях, на которые даны ссылки в 4.5.1 и 4.5.2 настоящего стандарта.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Таблица А.1 – Предельно допускаемые значения погрешностей

В лабораториях CMD осуществляется постоянный контроль качества на основании положений и документов СМК, разработанных в соответствии с рекомендациями Международной организации стандартизации (ISO), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), российскими нормативными документами (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) и рекомендациями международных научных сообществ по клинической химии и гематологии.

Стандарты и рекомендации по обеспечению качества в полной мере касаются всех этапов лабораторных исследований:

• Преаналитического (выбор и назначение тестов лечащим врачом, подготовка пациента к сдаче анализов, хранение биоматериала, транспортировка проб в лабораторию и др.).
• Аналитического (работу Лабораторной информационной системы).
• Постаналитического (включая взаимодействие с врачами при интерпретации результатов исследований).

ПРИКАЗот 7 февраля 2000 года N 45О системе мер по повышению качества клинических лабораторныхисследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации

В целях повышения аналитической надежности результатов клинических лабораторных исследований, выполняемых в учреждениях здравоохранения Российской Федерации, совершенствования деятельности клинико-диагностических лабораторий по внутрилабораторному контролю качества

1.1. Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения (приложение 1).

1.2. Правила внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований (приложение 2).

1.3. Временные нормы точности клинических лабораторных исследований (приложение 3).

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации до 1 января 2001 года принять меры для обеспечения разработки в каждой клинико-диагностической лаборатории учреждений здравоохранения “Руководства по качеству клинических лабораторных исследований” в соответствии с типовой моделью (приложение 1, раздел 2) по всему перечню исследований, выполняемых в данной лаборатории.

3. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Володин Н.Н.) предусмотреть включение в программы циклов на кафедрах лабораторной диагностики образовательных учреждений последипломной подготовки изучение нормативных документов по контролю качества лабораторных исследований согласно приложениям 1-3.

4.1. Обобщить в течение 2001 года итоги внедрения в клинико-диагностических лабораториях страны “Временных норм точности клинических лабораторных исследований” с целью последующей разработки “Стандарта точности клинических лабораторных исследований”.

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

4.2. Обеспечить в 2000-2002 годах разработку нормативных документов по внутрилабораторному контролю качества неколичественных лабораторных исследований.

4.3. Привести нормы точности лабораторных исследований, применяемые в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, в соответствие с приложением 3.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра А.И.Вялкова.

МинистрЮ.Л.Шевченко

Приложение 1

УТВЕРЖДЕНОприказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 7 февраля 2000 года N 45

1.1. Качество лабораторных исследований должно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным нормативными документами Минздрава России, что является обязательным условием надежной аналитической работы клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения (вне зависимости от формы собственности) по обеспечению лабораторной диагностической информацией учреждений здравоохранения страны. Осуществление системы мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований – основа достижения и повсеместного соблюдения необходимого уровня качества этих исследований.

1.2. Управление качеством клинических лабораторных исследований состоит в планировании, обеспечении и контроле качества исследований.

1.3. Планирование качества клинических лабораторных исследований состоит в определении норм точности, реально выполнимых с применением имеющихся в распоряжении лабораторий технических средств, химических и биологических реагентов и расходных материалов при минимальных затратах рабочего времени и лабораторных материалов, с учетом медицински обоснованных требований.

1.3.1. Нормы точности для различных видов клинических лабораторных исследований устанавливаются нормативными документами Минздрава России и выполняют функцию отраслевых стандартов аналитической точности указанных исследований. При разработке норм точности учитываются как сведения о внутри- и межиндивидуальной биологической вариации определяемых показателей биологических материалов здоровых людей и вытекающих из них требований к предельно допустимым значениям аналитической вариации, так и технические возможности оборудования, которым оснащены клинические лаборатории. Пересмотр норм точности клинических лабораторных исследований должен происходить по мере совершенствования методического и технического оснащения клинико-диагностических лабораторий.

1.3.2. Планирование мероприятий по обеспечению качества клинических лабораторных исследований в соответствии с действующими нормативными документами Минздрава России и перечнем выполняемых в лаборатории исследований является обязанностью заведующего клинико-диагностической лабораторией. При выполнении лабораторных исследований вне лаборатории нелабораторным персоналом планирование качества исследований должно осуществляться руководителем соответствующего клинического подразделения, частного медицинского учреждения или семейным врачом при консультативно-методической помощи клинико-диагностической лаборатории данного или ближайшего лечебного учреждения.

1.3.3. Важным элементом обеспечения качества в клинико-диагностических лабораториях является внутрилабораторный контроль качества. При планировании и осуществлении внутрилабораторного контроля качества используются положения “Правил внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований”. Достигнутые в лаборатории показатели точности повседневно выполняемых лабораторных исследований должны быть отражены в “Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований” данной лаборатории.

1.4. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований состоит в осуществлении мер, создающих необходимые условия для получения лабораторной информации, адекватно отражающей состояние внутренней среды у пациентов. Меры по обеспечению качества осуществляются:- на уровне системы здравоохранения России,- на уровне отдельного учреждения здравоохранения,- на уровне отдельной клинико-диагностической лаборатории.

1.4.1. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России состоит в экспертизе качества приборов, реагентов, стандартных образцов (калибровочных и контрольных материалов), лабораторного оборудования и другого оснащения, предназначенного для использования в клинико-диагностических лабораториях страны. После проведения в наиболее квалифицированных учреждениях технических и медицинских испытаний образцов технического, химического и биологического оснащения лабораторий соответствующие комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России выдают разрешительные заключения на использование в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения России серийно выпускаемой российскими предприятиями или поставляемой из-за рубежа продукции. Деятельность комиссий Минздрава России регламентируется действующим законодательством Российской Федерации и нормативными документами Минздрава России.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

1.4.2. Аналитические характеристики методов исследований (чувствительность, специфичность, правильность, воспроизводимость, диапазон измерения) и средств лабораторной диагностики, рекомендуемых для использования в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения, оцениваются в экспертных лабораториях, аккредитуемых в соответствии с приказом Минздрава России от 05.06.96 N 233.

Внутренний контроль качества

В диагностических подразделениях CMD постоянно действует уникальная система многоуровневого внутреннего контроля качества:

• Входной контроль качества биоматериала.
• Аналитические контрольные материалы ведущих производителей.
• Регулярный контроль качества работы оборудования, реагентов и материалов.
• Технический контроль во время проведения анализа.
• Автоматическая оценка результатов в ЛИС.
• Оценка каждого результата специалистом группы контроля качества.
• Клиническая валидация.

Система контроля качества лабораторных исследований CMD включает внутренний и внешний контроль. Внутренний контроль – ежедневные мероприятия, направленные на поддержание стабильности аналитических систем, в том числе регулярное измерение контрольных материалов и определение допустимых погрешностей измерений. Внешний контроль – участие лаборатории CMD в межлабораторных сличительных испытаниях, позволяет проверить правильность получаемых результатов исследований и сравнить результаты, полученные в разных лабораториях.

CMD – первая российская лаборатория, подтвердившая высокий уровень качества своих исследований в Международной системе внешней оценки качества KIMMS (Key Incident Monitoring and Management Systems). CMD регулярно участвует в Федеральной системе внешней оценки качества лабораторных исследований (ФСВОК) и в известных международных системах внешнего контроля качества: EQAS (External Quality Assurance Services), VQC (Viral Quality Control), RIQAS (Randox International Quality Assessment Scheme).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определенияГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измеренийГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентностиГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторийГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro.

Измерение величин в пробах биологического происхождения. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материаламГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определенияГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модельГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3.

Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследованийПримечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Приложение А (рекомендуемое). Предельно допускаемые значения смещения B и коэффициента вариации CV определения лабораторных показателей в контрольном материале

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

Примечание – В ГОСТ Р 52361, статья 17, приведено следующее определение этого термина: “Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля”.ПРИМЕР – В наименовании величины “масса белка в 24-часовой моче” “белок” является аналитом. В наименовании величины “количество вещества глюкозы в плазме” “глюкоза” является аналитом. В обоих случаях вся фраза представляет собой измеряемую величину.ПРИМЕР – В наименовании величины “каталитическая концентрация изофермента 1 лактат-дегидрогеназы в плазме” “изофермент 1 лактатдегидрогеназы” является аналитом. Все выражение обозначает измеряемую величину).

3.2 аналитический этап (analytical period, analytical phase): Совокупность действий в соответствии с установленным и описанным процессом проведения лабораторного анализа проб пациентов и контрольных материалов.Примечание – Данный этап лабораторного исследования завершается получением результата измерения.

3.3 аналитическая серия (analytical run): Совокупность измерений аналита, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.Примечание – Продолжительность аналитической серии (по числу измерений) определяется рекомендациями изготовителей средств измерения, условиями данной лаборатории. Рекомендуемая максимальная продолжительность аналитической серии по времени – 24 ч (без перенастройки и калибровки).

3.4 аналитическая система (analytical run): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.

Примечания

1 Значение величины может быть положительным, отрицательным, равным нулю.

2 Значение величины может выражаться более чем одним способом.

3 Значения величин с размерностью единица обычно выражаются отвлеченными числами.

4 Значение, которое не может быть выражено в виде числа и единицы измерения, может быть выражено путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами.

3.7 исследование (examination): Комплекс операций, результатом которых является определение значения величины или характеристики ее свойств.

Примечания

https://www.youtube.com/watch?v=upload

1 Это значение, которое может быть получено путем идеального измерения.

2 Истинные значения по своей природе неопределимы.

3 В иностранных языках с понятием “истинное значение” используют, как правило, неопределенные артикли (a, une, ein, un), а не определенные (the, la, der, el), так как может быть несколько значений, соответствующих определению данной конкретной величины.

3.11 контрольный материал (control material): Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, приближающийся, насколько это возможно, по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.Примечание – Термин “контрольный материал” может быть использован для материалов, реализующих номинальные свойства, например цвет.

Примечание – В ГОСТ Р 52361, пункте 40 приведено следующее определение данного термина: “Компонент или совокупность компонентов, образующих данное вещество или материал объекта аналитического контроля и являющихся его основой”.

Примечания

1 Метод измерения, будучи описан в общем виде, не имеет заданных числовых характеристик выполнения. Данный метод может быть основой одной или нескольких методик измерения, каждая из которых имеет присущие ей числовые значения характеристик выполнения.

2 Измерительную процедуру обычно записывают в документ, который иногда называется “Методика измерений” и обычно достаточно детально обеспечивает информацией оператора, выполняющего измерения, без привлечения дополнительной информации.

Примечания

1 В качестве параметра может быть, например, среднеквадратическое отклонение (или кратное ему) или половина интервала с заданным уровнем доверительной вероятности.

2 Неопределенность измерения, в общем виде, включает в себя множество составляющих. Некоторые из них могут быть оценены по статистическому распределению результатов ряда измерений и охарактеризованы экспериментальными среднеквадратическими отклонениями. Другие составляющие, которые могут быть охарактеризованы среднеквадратическими отклонениями, оцениваются по предполагаемым распределениям вероятностей, основанных на опыте или другой информации.

3 Здесь понимается, что результат измерения является наилучшей оценкой значения измеряемой величины, а все составляющие неопределенности, включая и те, которые возникают из-за систематических эффектов, таких как составляющие, связанные с внесением поправок и исходными эталонами, вносят свой вклад в разброс ([2], пункт 2.2.4 и приложение D).

3.15 оперативный контроль качества (operative quality control): Выполнение повседневных (ежесерийных) процедур внутрилабораторного контроля качества с использованием контрольных материалов.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

3.20 предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (limiting permissible maximum value of errors characteristics): Крайние значения погрешностей, допускаемые нормативными документами для результата измерения аналита в контрольных материалах.

Примечания

1 Прецизионность зависит только от случайных погрешностей и не имеет отношения к истинному или установленному значению измеряемой величины.

2 Меру прецизионности обычно выражают в терминах неточности и вычисляют как стандартное отклонение результатов измерений. Меньшая прецизионность соответствует большему стандартному отклонению.

3 Независимые результаты измерений (или испытаний) – результаты, полученные способом, на который не оказывает влияние предшествующий результат, полученный при испытаниях того же самого или подобного объекта. Количественные значения мер прецизионности существенно зависят от регламентированных условий. Крайними случаями совокупностей таких условий являются условия повторяемости и условия воспроизводимости.

Примечание – Воспроизводимость (reproducibility), характеризующую прецизионность измерений, выполненных в неодинаковых условиях, то есть в разных лабораториях, различными операторами, с использованием различных аналитических систем (включая различную калибровку, различные партии реагентов), часто обозначают как межлабораторную прецизионность.

Приложение 2. ПРАВИЛА внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований

Контрольные материалы должны быть аттестованы, зарегистрированы и разрешены к использованию в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.В настоящем стандарте рассматривают правила применения следующих контрольных материалов:- с аттестованными (принятыми, опорными) значениями контролируемых аналитов, которые должны использоваться для оценки прецизионности (воспроизводимости) измерений и расчета относительного смещения (правильности измерений) по результатам измерения аналитов в установочной серии;

– аттестованных на наличие аналита и диапазон его значений (нормальный, патологический), которые должны использоваться для оценки прецизионности (контрольные материалы прецизионности).Примечание – Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазонах; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический – диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента.В инструкции (паспорте) к контрольному материалу в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17025* и ГОСТ Р ИСО 17511 должны быть указаны:_______________* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. – Примечание изготовителя базы данных.

Аттестованное значение аналита и пределы неопределенности аттестованного значения аналита или наличие аналита и диапазон его измерений; перечень аналитов и методы их исследования; матрица контрольного материала; условия его хранения и срок годности и другие характеристики (по ГОСТ Р 53133.3).Примечания

1 Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения или для каждой аналитической системы.

2 Аттестованное значение контрольного материала нельзя использовать в качестве среднеарифметического значения () для построения контрольной карты.

Внутрилабораторный контроль качества с использованием контрольных материалов должен выполняться в течение достаточно длительного времени с использованием одного и того же контрольного материала (одного пула/лота) – на протяжении не менее 200 аналитических серий (для гематологических анализаторов – не менее 40 серий). Количество закупаемого контрольного материала зависит от стабильности, срока годности контрольного материала и числа исследований, подлежащих контролю в данной лаборатории.Подготовка контрольного материала к исследованию и хранение после приготовления проводится в соответствии с инструкцией изготовителя.

Для хранения замороженного контрольного материала при минус 20 °С и более низких температурах рекомендуется использовать специальные лабораторные морозильные камеры.Контрольные материалы должны исследоваться так же, как пробы пациентов, то есть в тех же аналитических сериях.Контрольный материал нельзя использовать в качестве калибровочного материала.При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения значения погрешности дозирования необходимо использовать одно и то же поверенное дозирующее устройство (допускается использование стеклянной пипетки класса А).

Статистической основой оценки погрешностей при внутрилабораторном контроле качества количественных методов лабораторных исследований является допущение о том, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же контрольного материала одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального распределения. Для оценки случайных и систематических погрешностей измерения используются следующие статистические характеристики:- среднеарифметическое значение (среднеарифметическое)

где – результат -го измерения из выполненных;

– число измерений;

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

– сумма результатов измерений , , …, ;

Среднеквадратическое отклонение и коэффициент вариации служат характеристикой случайных погрешностей и используются для оценки повторяемости и прецизионности измерений.Среднеарифметическое значение используется при расчете смещения в установочной серии измерений. Смещение определяется близостью среднеарифметического значения результатов установочной серии измерений контрольного материала к аттестованному значению () измеряемой величины (см. 5.1) и может быть выражено в абсолютных и/или относительных величинах. Относительную систематическую погрешность или смещение рассчитывают по формуле

В полученном результате обязательно указывают знак числа (” ” или “-“).

Выявление недопустимых случайных погрешностей выполняют путем оценки повторяемости и промежуточной прецизионности (далее – прецизионности) результатов измерения аналитов в контрольном материале (по результатам установочной серии измерений); систематических погрешностей с помощью оценки относительного смещения. Систематическое выполнение процедур оперативного контроля качества позволяет с помощью контрольных правил и установленных контрольных пределов для каждого аналита выявить недопустимые погрешности и провести работу по их устранению (см. 5.4.1 и 5.4.2).

Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества для каждой выполняемой в лаборатории количественной методики исследования состоит из трех последовательных стадий:Стадия 1 – оценка повторяемости результатов измерений.Стадия 2 – оценка прецизионности и относительного смещения по результатам установочной серии измерений, построение контрольных карт.Стадия 3 – проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.Примечание – Предварительную оценку повторяемости, прецизионности и относительного смещения (правильности измерений) лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) выполняют при внедрении в работу лаборатории каждой новой методики.

а) провести 10 измерений на одном и том же материале в одной аналитической серии;

б) результаты измерений внести в регистрационную форму “Оценка повторяемости результатов измерения” (приложение Б);

в) по формулам 1-3 рассчитать значение коэффициента вариации ;

д) если значение превышает , необходимо выявить источники недопустимо больших случайных погрешностей и провести работу по их устранению. Затем следует повторить стадию 1;

е) при соответствии повторяемости установленным нормам переходят к следующей стадии.

а) провести измерение показателя в 20 аналитических сериях; в каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах.Примечание – После выполнения 10 аналитических серий из 10 полученных результатов измерения для каждого контрольного материала следует рассчитать значения и и сравнить с предельно допустимыми значениями, указанными в приложении А. Если полученные значения и превышают допустимые, следует выявить источники погрешностей и провести работу по их устранению. Затем следует повторить перечисление а);

Приложение Б (рекомендуемое). Форма регистрации результатов оценки повторяемости результатов измерения

Приложение Б(рекомендуемое)

В форму регистрации результатов оценки повторяемости результатов измерения аналита в одной аналитической серии вносят рассчитанное по формулам 1-3 среднеквадратическое отклонение и значение коэффициента вариации , которое сравнивают со значением 0,5 (приложение А).

Повторяемость результатов измерения аналита

– знак суммы результатов.

Приложение В(рекомендуемое)

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

Данная форма регистрации результатов оценки прецизионности и относительного смещения (правильности) результатов измерения контрольных материалов в установочных аналитических сериях заполняется для каждого лабораторного показателя, исследуемого в лаборатории.Прецизионность и правильность результатов измерения контрольных материалов

Библиография

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

Электронный текст документа подготовлен ЗАО “Кодекс” и сверен по:официальное изданиеМ.: Стандартинформ, 2009